昭政辦發〔2021〕39號 ? ? 昭平縣人民政府辦公室關于印發 昭平縣疫苗安全突發事件應急預案的通知

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昭政辦發〔2021〕39號

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昭平縣人民政府辦公室關于印發

昭平縣疫苗安全突發事件應急預案的通知

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各鄉鎮人民政府，縣直有關單位:

《昭平縣疫苗安全突發事件應急預案》已經縣人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹實施。

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????????????????????????????2021年8月20日

昭平縣疫苗安全突發事件應急預案

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目 ?錄

1 ?總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 分級標準

1.4 適用范圍

1.5 處置原則

2 ?組織體系

2.1 應急機制啟動

2.2 應急指揮部設置

2.3 應急指揮部職責

2.4 應急指揮部辦公室職責

2.5 應急指揮部成員單位職責

2.6 應急指揮部工作組設置及職責

2.7 專業技術機構與職責

3 ?監測、預警、報告與評估

3.1 監測

3.2 預警

3.3 事件的報告

3.4 事件的評估

4 ?應急響應和終止

4.1 事發地先期處置

4.2 應急響應措施

4.3 應急響應的級別調整和終止

4.4 信息發布

5 ?后期處置

5.1 善后處置

5.2 總結評估

5.3 責任與獎懲

6 ?應急保障

6.1 隊伍保障

6.2 醫療保障

6.3 交通運輸保障

6.4 資金保障

6.5 信息保障

6.6 預案演練

6.7 宣傳教育

7 ?附則

7.1 預案管理與更新

7.2 預案解釋部門

7.3 預案實施時間

1??總則

1.1編制目的

建立疫苗安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對我縣疫苗安全事件，有效組織應急處置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。

1.2編制依據

《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案 (試行)》、《賀州市疫苗安全事件應急預案 (試行)》等有關規定，制定本預案。

1.3分級標準

疫苗安全事件，指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

疫苗安全事件分為四級，即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，各級政府部門依次執行Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應（具體標準見附件1）。

1.4適用范圍

適用于發生在我縣的疫苗安全事件。

1.5處置原則

遵循統一領導、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

2 ?組織體系

2.1應急機制啟動

疫苗安全突發事件發生后，市場監管部門會同衛生健康部門組織對事件進行調查及初步診斷確認，并及時上報縣委、縣政府及上級主管部門，由縣疫苗安全突發事件應急指揮部（以下簡稱應急指揮部）統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

2.2應急指揮部設置

縣人民政府成立疫苗安全突發事件應急指揮部，由縣人民政府分管副縣長任總指揮，縣人民政府辦公室分管副主任、縣市場監管局主要負責人、縣衛生健康局主要負責人任副總指揮。應急指揮部成員單位由縣市場監管局、衛健局、教科局、公安局、財政局、交通運輸局、司法局、宣傳部等單位組成。根據事件處置工作需要，可增加相關部門和事發地鄉鎮人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

應急指揮部下設辦公室，辦公室設在縣市場監管局。由縣市場監管局主要負責人及有關部門分管負責人擔任辦公室成員。

2.3應急指揮部職責

應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作，決定啟動昭平縣疫苗安全事件應急預案，發布事件處置工作相關信息，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告，應急處置的其他工作。

2.4應急指揮部辦公室職責

應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署，組織協調有關部門開展疫苗安全突發事件應急處置工作，向縣人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況，組織開展疫苗應急管理宣傳培訓。

2.5應急指揮部成員單位職責

應急指揮部各成員單位在應急指揮部統一領導下開展工作， 根據規定的工作職責，積極參與應急救援工作。具體職責如下：

縣市場監管局：在縣人民政府統一領導下，會同縣衛健局等部門對事件進行調查及初步診斷確認。組織實施疫苗安全突發事件的調查，對出現安全事件的相關疫苗采取緊急控制措施。組織檢查和督導疫苗安全突發事件應急預案的落實。

縣衛健局：負責組織實施疫苗安全突發事件的醫療救治工作。負責組織協調疫苗安全突發事件相關的醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，配合藥品監管部門對疫苗安全突發事件進行調查。對事件受害或疑似病例進行確認，對醫療機構中的疫苗安全突發事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

縣委宣傳部：負責協調組織疫苗安全突發事件的宣傳報道工作，做好輿論導向工作；指導相關部門做好疫苗安全突發事件新聞發布工作。

縣教科局：負責協助縣市場監管局、衛健局等部門處置發生在學校的疫苗安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

縣經貿局：負責疫苗安全突發事件應急救援物資的儲備和供應。

縣公安局：負責協調有關部門做好事件發生地的社會穩定工作，查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

縣司法局：對縣人民政府交辦的疫苗安全突發事件調查處置有關文件進行合法性審查。

縣財政局：負責籌集安排疫苗突發事件應急處置經費并監督使用。

縣交通運輸局：負責協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

2.6應急指揮部工作組設置及職責

根據處置工作需要，應急指揮部可下設若干工作組，在應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作，并及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

（1）綜合協調組

由縣市場監管局牽頭，負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳等應急處置工作，匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

（2）醫療救治組

由縣衛健局牽頭，負責排查和確認事件受害或疑似病例，組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

（3）事件調查組

由縣市場監管局牽頭，會同縣衛健局、公安局等部門對引發疫苗安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。

（4）產品控制組

由縣市場監管局牽頭，會同縣衛健局、公安局等部門對引發事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉案件。

（5）新聞宣傳組

由縣委宣傳部牽頭，會同縣市場監管局等相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作，跟蹤縣內外輿情，受理記者采訪申請和管理工作。

（6）社會治安組

由縣公安局牽頭，對事發地加強治安管理，密切關注突發事件動態和社會動態，依法配合處置由疫苗安全突發事件引發的社會安全事件。

（7）專家組

由縣市場監管局會同衛生健康局設立縣疫苗安全突發事件應急處置專家咨詢組，由藥學、臨床醫學、流行病學、公共衛生管理學、法律等方面專家組成。其主要職責是：對事件進行初步診斷確定，對事件采取相應的重要措施提出建議；對事件應急處置進行技術指導；參與事件現場核查、確認；承擔疫苗安全突發事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

2.7專業技術機構與職責

疾病預防控制機構：加強預防接種異常反應監測，對疑似預防接種異常反應，應當按照規定組織調查及初步診斷,及時報告主管部門。

醫療機構：負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應急處置的相關工作。做好接種異常反應事件的監測工作，按規定及時上報接種異常反應事件。

3 ?監測、預警、報告與評估

3.1監測

縣疾病預防控制中心要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作。依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。保障切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。藥品監管部門會同衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。

3.2預警

衛生健康部門建立健全疫苗安全風險分析評估制度，對可以預警的疫苗安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。

藥品監管部門會同衛生健康部門等疫苗安全突發事件應急部門，根據上級主管部門的指導，對可以預警的疫苗安全突發事件，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時向縣人民政府報告。對可能發生疫苗安全突發事件或接收到有關信息，應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息，通知疫苗應急指揮部成員單位和可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。

3.2.1預警分級

對可以預警的疫苗安全突發事件，由縣人民政府根據規定上報市人民政府。

3.2.2預警措施

對市人民政府的預警發布后，根據可能發生的安全事件情況，及時采取相關措施。

（1）做好啟動應急響應的準備；

（2）組織對事件情況的動態監測、分析評估，根據情況及時上報有關信息；

（3）及時向社會發布所涉及警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

（4）及時向外地通報預警信息。

3.3.1報告責任主體

（1）發生疫苗安全突發事件的醫療衛生機構；

（2）發生疫苗安全突發事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位；

（3）藥品監管、衛生健康部門；

（4）事發地人民政府；

（5）鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監管 部門報告疫苗安全突發事件的發生情況。

3.3.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告疫苗安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）疾病預防控制機構、接種單位、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知疫苗安全突發事件，應當立即如實向所在地藥品監管部門報告。事發地藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查、核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況，在接到事件報告后2小時內報至縣人民政府、市藥品監管部門。

（2）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的安全事件，疾病預防控制機構、醫療衛生機構可直接向屬地人民政府、市級藥品監管部門直至市人民政府報告。

3.3.3報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程，疫苗安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告：事發地藥品監管部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉疫苗的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進程報告：事發地藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。

結案報告：事發地藥品監管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。

3.3.4報告方式

事件信息報告可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要渠道報送。

3.4事件的評估

3.4.1事件評估由上級藥品監管部門會同上級衛生健康部門組織疫苗安全突發事件應急處置專家咨詢委員會開展。

3.4.2事件評估是為核定疫苗安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行的評估，由上級專家咨詢委員會根據要求進行評估。

4 ?應急響應和終止

疫苗安全突發事件的應急響應和終止的發布由市級政府部門依法規發布。

4.1事發地先期處置

疫苗安全突發事件發生后，在事件性質尚不明確的情況下，事發地人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作。根據情況可在本行政區內對相關疫苗采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關疫苗進行抽驗。

4.2應急響應措施

4.2.1 應急響應

當事件發生后，縣應急指揮部還應采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部，應急指揮部匯總后報告縣人民政府和賀州市市場監督管理局。

（2）派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場，配合上級應急指揮部指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善后處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

4.2應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，由上級應急指揮部決定終止應急響應。

4.3信息發布

事件信息由市人民政府統一審核發布。

5 ?后期處置

5.1善后處置

善后處置工作由縣人民政府負責。

（1）按照事件實際情況，根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；

確定是質量導致的，依法對有關單位進行查處；

確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的，移交衛生健康部門對有關醫療機構依法處理；

確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的，由市市場監管局上報自治區藥監局。

確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

（2）妥善處理因疫苗安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（3）對造成疫苗安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的，縣政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

5.2總結評估

事件處置工作結束后，由市級以上應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，縣應急指揮部根據評估結果總結評估，報送縣人民政府和賀州市市場監督管理局。

5.3責任與獎懲

對在處置疫苗安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在疫苗安全突發事件的預防、報告、調査、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規，給予處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

6 ?應急保障

6.1隊伍保障

應急指揮部成員單位、專家組、疾病預防控制機構是全縣疫苗安全突發事件應急處置專業隊伍?？h人民政府有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

6.2醫療保障

衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

6.3交通運輸保障

交通運輸、公安等有關部門要優先安排、優先調度、優先放行疫苗安全突發事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要，政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制，確保應急運輸暢通。

6.4資金保障

成員單位部門要把疫苗安全突發事件應急處置相關經費列入年度部門預算予以安排。

6.5信息保障

衛生健康和疫苗監管部門要建立預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網絡體系，完善信息數據庫和信息報告系統，加強基層預防接種異常反應監測網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.6預案演練

指揮部要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，至少每3年組織開展一次突發事件應急演習演練。

指揮部根據本縣實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織突發事件應急演習演練。

6.7宣傳教育

成員單位部門要加大疫苗安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應，提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件，避免社會恐慌。

7 ?附則

7.1預案管理與更新

與疫苗安全突發事件處置有關的法律法規被修訂，部門職責或應急資源發生變化，應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂與完善本預案。

7.2預案解釋部門

本預案由縣市場監管局負責解釋。

7.3預案實施時間

本預案自印發之日起施行。

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附件：1.疫苗安全事件分級標準和響應級別

2.昭平縣疫苗安全突發事件應急響應處置流程圖

3.昭平縣疫苗安全突發事件應急指揮部組織結構圖

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附件1.doc

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公開方式：主動公開 ?

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??抄送：縣委辦公室，縣人大常委會辦公室，縣政協辦公室。 ????????

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